为持续强化医疗器械使用环节质量安全监管，切实规范医疗器械使用行为，兰州市市场监管局以“四强”行动和“三抓三促”行动为载体，以强化安全风险管理为主线，以甘肃省2023年医疗器械质量安全专项整治工作要求为指导，结合涉疫药品医疗器械稳价保质专项行动，在“3·15”国际消费者权益日期间对部分医疗机构开展了医疗器械重点产品督查，筑牢医疗器械安全底线。

 

此次检查覆盖医疗美容、口腔科和民营医疗机构，聚焦无菌和植入性医疗器械、种植牙等省际联盟集采中选品种、注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗美容用医疗器械，通过实地检查、现场询问、查阅资料等方式，从采购入库、贮存运输到临床使用，对医疗机构是否按照规定做好使用医疗器械的采购、验收和贮存等质量管理，是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等行为进行了重点监督检查，确保使用的医疗器械产品合法、来源可追溯、贮运合规，保障医疗器械产品质量安全。

 

 

 

此次检查共出动执法人员44人次，共检查医疗机构19家，其中医疗美容机构12家，口腔科医疗机构5家，民营医疗机构2家。共发现问题隐患18条，督促现场立即整改12条，限期整改6条，已跟踪整改到位2条，转化为案件线索3条；对2家未建立并执行进货查验记录制度的依法给予警告，责令改正违法行为；对1家涉嫌使用过期医疗器械行为依法立案查处，目前案件正在办理中。

 

下一步，我局将持续深入开展医疗器械质量安全监督检查，长效推进医疗器械质量安全专项整治，持续强化重点品种监管，严厉打击经营使用医疗器械违法违规行为，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》督促企业落实主体责任，切实保障公众用械安全。

 

 

 

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