北京市食品药品监督管理局关于

执行《北京市医疗器械经营监督管理办法

实施细则》有关事宜的通知

各区县局，各直属分局：

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）已于2014年10月1日起施行，《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）已公布。为切实加强我市医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《办法》及《细则》的有关事宜通知如下，请将要求通知到辖区相关企业，并监督落实。

一、关于经营许可和备案管理

（一）申办主体

《医疗器械经营许可证》及《医疗器械经营备案凭证》的申办主体应当是依法设立的、以营利为目的的、从事医疗器械经营活动的经济组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业、公司企业等。

医疗器械产品注册人、备案人或生产企业销售非自有医疗器械产品的，应按照规定申办经营许可或备案。

（二）申报资料及许可、备案条件

即日起，新开办医疗器械经营企业的许可、备案，应当按照《细则》规定，分别提交符合《办法》第八条、第十二条要求的资料；2014年10月1日后受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，应要求申请人按照《办法》第八条要求补齐相应资料。2014年10月1日后新开办的医疗器械经营企业，应当满足《办法》、《细则》及其附件规定的条件。

2014年10月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的，在许可证有效期内继续有效，经营企业不需重新申请《医疗器械经营许可证》，其《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有第二类医疗器械的，企业不需要重新办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。2014年10月1日以前取得医疗器械经营许可、备案的经营企业，其库房地址与住所不在同一辖区的，不需要重新办理跨辖区设置库房的备案。这类企业在申请变更、延续、补发时，应当按照《细则》的有关要求办理，新的《医疗器械经营许可证》有效期自发证之日起计。

（三）许可、备案现场核查

对于许可（核发、变更、延续）现场核查需要整改的，整改具体时限由检查人员根据实际情况决定；企业整改结束后，应提交整改报告和复审申请，报告整改内容、整改措施及落实结果，检查人员根据企业整改情况，决定采取现场或书面方式复核。逾期未提交整改报告和复审申请的，视为现场核查不符合规定。

经营企业同时申请医疗器械经营许可、备案的，应当合并进行现场核查。已取得《医疗器械经营许可证》办理第二类医疗器械经营备案的，可豁免现场核查。

（四）现场核查工作标准

涉及第三类医疗器械经营许可的，现场核查工作应执行《办法》、《细则》及其附件有关规定，结合原北京市药品监督管理局《关于印发<北京市医疗器械经营企业检查验收标准>的公告》（京药监发〔2011〕39号，以下简称《北京检查验收标准》）和总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号，以下简称《体外诊断试剂验收标准》）的要求。《细则》及其附件有规定的，执行《细则》及其附件的规定；《细则》及其附件未规定的，执行《北京检查验收标准》和《体外诊断试剂验收标准》；两者要求不一致的，以《细则》及其附件要求为准。

涉及第二类医疗器械经营备案的，现场核查工作应执行《办法》和《细则》的有关规定。

我局将在国家食品药品监督管理总局出台《医疗器械经营质量管理规范》后，结合本市实际，制定并另行发布相关检查验收标准。

二、关于监督检查和信息管理

（一）医疗器械经营备案

在对第二类医疗器械经营企业进行现场核查时，发现备案人提供虚假备案资料骗取备案凭证的，备案地区县局或直属分局应当通过门户网站及时向社会公告备案单位名称，责令暂停经营并交回其《第二类医疗器械经营备案凭证》，重新办理备案。逾期不改正的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条处理。

（二）年度自查报告

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求每年进行一次全项自查；第三类医疗器械经营企业应当按照《细则》第二十八条的要求，通过“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”提交年度自查报告。逾期未提交的，由区县局或直属分局按照《办法》第五十三条规定,采取责令限期改正、给予警告、拒不改正处以罚款的行政措施。

区县局或直属分局应当对企业提交的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查；年度自查报告的审查结果将作为对企业实行风险管理或分级分类管理的主要依据。区县局或直属分局应当将审核企业年度自查报告纳入医疗器械经营监督检查工作进行管理，制定工作标准。

（三）跨辖区设库及委托贮存配送

负责备案的区县局或直属分局，应当及时将本辖区“跨辖区设置库房”、“为其他企业提供贮存、配送服务”企业的备案信息在门户网站公示，供相关区县局、直属分局、企业查询。负责许可的区县局或直属分局，应当及时将本辖区委托其他企业贮存、配送医疗器械企业的信息书面告知相关区县局或直属分局，便于有效开展监督检查。对于异地设库、委托贮存医疗器械经营企业的日常监督，按照谁审批谁监管的原则划分，相关区县局或直属分局应当做好工作衔接和信息互通，共同完成监督管理。

各区县局、各直属分局要充分认识《办法》、《细则》的重要意义，认真学习《办法》、《细则》的基本内容和主要精神，加强组织领导，及时开展宣传、培训，切实抓好贯彻执行工作，妥善解决执行中遇到的具体问题，及时向市局报告有关情况。

特此通知。